近日，TüV南德意志大中華集團（以下簡稱"TüV南德"）根據(jù)FDA 21 CFR Part 11相關(guān)要求，對海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名進行合規(guī)性認(rèn)證。海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的智聯(lián)、智泠、智芯三大系列的16款產(chǎn)品方案獲頒TüV南德符合性報告。

此次通過FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，標(biāo)志著海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量與安全性。這將不僅推動液氮儲存系統(tǒng)解決方案加速走向美國、歐洲等海外市場，也為海爾生物醫(yī)療品牌高質(zhì)量出?！皵U圈”增添新動能。

FDA

據(jù)了解，TüV南德是全球領(lǐng)先的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)之一，始終專注于為各行業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)支持，助力企業(yè)在不斷更新的法規(guī)環(huán)境中保持敏銳度。FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)，也就是美國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，則賦予電子記錄與書面記錄及手寫簽名相同的法律效力，確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，適用于在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和食品行業(yè)等領(lǐng)域使用電子記錄和電子簽名的組織。

自該標(biāo)準(zhǔn)頒布以來，已在全球范圍內(nèi)推廣，不僅深受美國的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究機構(gòu)和實驗室等單位認(rèn)可和遵循，同時也在歐洲、亞洲等地區(qū)得到了廣泛的接受與應(yīng)用。因此，對于需要使用電子記錄和電子簽名的企業(yè)而言，要想在出海之路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，應(yīng)遵守FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的要求，并確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)衛(wèi)生與安全要求。

海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的CryoBio液氮管理系統(tǒng)，相當(dāng)于為液氮罐裝上了“智慧大腦”。它將樣本資源轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)資源，多重數(shù)據(jù)可實時監(jiān)控、記錄、存儲，異常情況實時報警；并具備溫度、液位雙重獨立測量，人員操作分級管理等功能。同時，樣本可視化管理方便用戶快速查找，手動、氣相、液相三種運行模式一鍵切換，提高效率；還通過連接智慧云物聯(lián)平臺、BIMS樣本信息化平臺，讓人、設(shè)備、樣本互聯(lián)互通，創(chuàng)造信息無間的樣本智能存儲服務(wù)，為用戶帶來科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、安全、高效的深低溫存儲體驗。

其實，聚焦樣本多元化深低溫存儲管理需求，海爾生物醫(yī)療目前已打造出全場景、全容積段的整體一站式液氮罐存儲數(shù)智方案，覆蓋醫(yī)療、實驗室、低溫存儲、生物系列、生物運輸系列等不同場景，為用戶帶來貫穿工程設(shè)計、樣本儲存、樣本提取、樣本轉(zhuǎn)運、樣本管理等全場景、全流程體驗。

此次通過FDA 21 CFR Part 11相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對海爾生物醫(yī)療的CryoBio液氮管理系統(tǒng)的電子簽名的有效性、電子記錄的完整性等方面進行合規(guī)性認(rèn)證，進一步提升了海爾生物醫(yī)療相關(guān)液氮儲存解決方案在行業(yè)領(lǐng)域的核心競爭力。

這也是海爾生物醫(yī)療以科創(chuàng)為錨在出海路上走出的重要一步，更是圍繞用戶需求迭代創(chuàng)新的縮影之一。面向未來，海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以用戶為中心向“新”發(fā)力，推進跨區(qū)域、跨渠道、跨品類的全球化布局，以當(dāng)?shù)鼗瘎?chuàng)新書寫高質(zhì)量出海新篇章，在國際舞臺上彰顯品牌“智造”實力。